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医疗创新引领争取“全球创新”突破

本报记者曹薛平在《北京

最近》报道,创新药物马来酸左旋氨氯地平片,由石爻控股集团有限公司(以下简称“石爻集团”)自主研发,01093。香港)?(中国上市名称:宣宁)通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药上市申请(NDA)成为美国完全批准的中国首个创新药物,为中国创新药物出海带来新突破。

随着中国医疗卫生体制改革的深入,国内医药行业正经历着从旧到新的转变,恰逢重塑全球医药竞争格局的关键时期。

在政策支持、人才回流、资本市场改革等各种力量的共鸣下,创新药物从临床到获批上市的时间不断缩短,疾病覆盖面不断扩大,医疗创新成果惠及越来越多的患者。

公共数据显示,与2016年相比,2018年创新药物的申请增加了75%;2018年,48种新药获准上市,其中包括18种抗癌新药,比2017年增长157%。其中,有许多“替尼”小分子靶向药物和PD-1单克隆抗体生物药物。

中国制药业经历了从“模仿”到“创新”的升级。与此同时,中国制药公司的新药研发也经历了从“中国新”到“全球新”的迭代。

“中国制药公司必须走出去,学会在国际市场上游泳,以免在更激烈的竞争面前淹死。”石爻集团董事长蔡陈侗表示。

引进来走出去并进

随着药物研发、生产和流通的全球化进程加快,药物创新成果的全球共享正成为一种趋势。以石爻集团为代表的一批中国制药企业已经成为时代潮流的引领者。

在中国制药企业走向“新”的过程中,仿制药国际创新药物的引进与中国创新药物进入国际市场的引进不相上下。

石爻集团于20世纪90年代末开始研发马来酸左旋氨氯地平,并于2003年以“宣宁”的名义上市。在此期间,与欧洲高血压联盟和中国高血压联盟合作开展了一系列研究项目,包括“卒中后患者最佳血压和胆固醇管理计划研究”(SHOT),积累了大量临床数据。

2014年,石爻集团开始了宣宁项目的美国临床研究。基于根据美国cGMP的要求进行的临床前羧甲基纤维素研究和在美国进行的符合美国GCP要求的临床研究,美国食品和药物管理局充分认识到宣宁在美国临床实践的安全性和有效性,并认为不需要额外的临床试验。这表明石爻集团的临床前研究和临床研究能力已经达到欧美通用的国际标准,其创新能力真正符合国际标准。

一般来说,美国食品及药物管理局认证被公认为世界上最严格的药品质量标准。如果获得美国食品和药物管理局的批准,药品可以顺利进入大多数世贸组织成员国。

通过ANDA授权创新药物高端制剂的海外合作,石爻集团走上了一条有自己特色的国际道路。截至2019年6月,石爻集团的盐酸曲马多片、苯并噁唑软胶囊和硫酸氢氯吡格雷片等19个ANDA(在美国的简短新药应用)品种已通过美国食品和药物管理局的批准,并成功开拓了美国销售市场。石爻集团自主研发的脂质体靶向技术和蛋白质定点修饰技术的部分成果已经转移到欧美市场。目前,石爻集团已有25种产品成功通过美国食品和药物管理局的检验。

一方面,它符合新药研发的国际标准;另一方面,石爻集团继续推动国际创新药物的仿制,以高质量、低价格的国际医疗创新造福中国人民。石爻集团首次模仿市场上的靶向化疗药物紫杉醇白蛋白,并率先通过t

高血压国际市场开拓可期

中国是高血压等慢性病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示,中国心血管疾病患病率仍在上升,约有2.9亿人患有心血管疾病,2.45亿人患有高血压。

庞大的疾病基础和日益增长的药物需求刺激了高血压药物市场的持续扩张。据QYResearch数据显示,2010年全球抗高血压药物规模达到300亿美元,2016年达到323亿美元,复合年增长率为1.2%。据预测,到2022年,抗高血压药物的全球市场规模将达到350亿美元。

在我国,高血压等慢性病引起的医疗费用给医疗费用带来了负担。数据显示,2013年高血压造成的直接经济负担达到2103亿元,占中国卫生总费用的6.61%。

今年11月,国家健康保险总局、财政部、国家卫生安全委员会和国家食品药品监督管理局联合发布《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(以下简称《意见》)。已缴纳城乡居民基本医疗保险的高血压、糖尿病门诊患者发生的抗高血压、降血糖药物费用,由医保统筹基金支付,在政策范围内支付比例应达到50%以上。

随着高血压患者数量的增加,全球对高血压药物的持续关注已经引起了对药物的巨大需求。

石爻集团相关负责人表示,“氨氯地平药物在美国的单芯片销售价格比宣宁高出10倍以上。除了全球超过10亿高血压患者对药物的巨大需求外,宣宁卓越的临床表现和在国际市场上的未来发展也值得期待。”“资本添动力”政策组合拳击鼓励医药创新,促进中国医药产业的高质量发展。与此同时,资本市场的开放继续增加医药创新的数量。

作为a股市场改革的“实验场”,科技创新板的落地为生物制药企业上市融资提供了另一条渠道。

在上海证券交易所发行的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中,很明显,与主板不同,净利润不再是决定性指标,而是将市值与收入、现金流、净利润、研发投资等财务指标相结合,并设定了五套差异化上市标准。其中,科学创新委员会第五套标准对生物医药企业提出了特殊安排。《上市规则》明确指出,“企业需要达到不低于40亿元的预期市场价值。主要业务或产品需经国家有关部门批准。市场空间很大。目前,已取得阶段性成果,并从知名投资机构获得了一定的投资。医药行业企业一类新药临床试验第二阶段至少需要获得一份批准文件,其他符合科学创新委员会定位的企业需要具备明显的技术优势和相应的条件。”

此外,HKEx在2018年4月发布了新修订的《新兴及创新产业公司上市制度》,允许拥有不同权利且无营业收入的生物技术公司在HKEx上市,这也为无利可图的生物技术公司“打开”了大门。

今年3月,石爻集团旗下子公司信诺威制药有限公司在深交所创业板正式上市,首次以每股24.47元的价格发行5000万股a股,共募集资金12.235亿元。

因此,石爻集团在资本市场采用了“红筹A”布局,在心脑血管疾病、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域的创新推动下,市值超过1000亿元。

值得注意的是,石爻集团的积极研发也获得了新的增长点。2019年上半年,石爻集团实现销售收入61.49亿元,同比增长55.4%。创新药物产品中恩比普和抗肿瘤药物的结合已成为公司业绩增长的双重引擎。

在石爻集团董事长蔡陈侗看来,中国制药公司追求“全球创新”的冲刺体现在实际行动中,即聚焦

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