「(831927)瑞奥物联股吧」中国首个治疗阿尔茨海默病的新药“9期和1期”正式上市

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中国首个治疗阿尔茨海默病的新药“9期和1期”正式上市

北京12月29日电(记者孙子法)——中国科学院上海医学研究所29日在北京宣布,一种治疗阿尔茨海默病的新药“9-1期”(甘露聚糖胶囊,代号:GV-971)于同日在国内正式上市。患者可以根据医生的处方在全国各大专业药店购买。此时,“第9期和第1期”也已从新药证书转变为有益于患者及其家人的新药,并将为全球老年痴呆症患者提供“中药处方”。

“9期和1期”是中国科学家开发的治疗阿尔茨海默病的新药,已有22年,由中国企业投资,具有完全自主知识产权。这也是自2003年以来世界上第一种被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。2019年11月2日,中国国家药品监督管理局有条件地批准将“9期和1期”作为治疗轻中度阿尔茨海默病和改善患者认知功能的一类新药上市。

“九期一期”战略合作签字仪式。孙子法在同一天启动“9-1期”全球战略时表示,“9-1期”中国第三期主要临床研究人员、上海交通大学医学院附属精神卫生中心肖世福教授和北京协和医院神经内科张镇新教授首次系统、公开地解读了“9-1期”临床研究的数据和结果。自“9-1期”进入临床试验以来,1199名中国受试者分别参与了1期、2期和3期临床试验研究。第三阶段临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心领导的中国34家三级甲等医院进行。观察到818名受试者服药。这种药物也是世界上首个在阿尔茨海默病药物领域进行的为期九个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果表明,“9期1期”有效率为78%,能持续明显改善患者认知功能,安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

与新药市场同步,“9-1期”R&D合作企业上海绿谷制药有限公司也宣布,计划在“9-1期”市场、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、拓展适应症研究和深入机制研究等之后,未来投资30亿美元支持现实世界的研究。其中,“9-1期”国际多中心3期临床研究由杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)领导和领导,他是美国阿尔茨海默病协会终身成就奖获得者,美国克利夫兰医学中心鲁鲁沃脑健康中心主任教授,并担任首席科学家。2000多名轻中度阿尔茨海默病患者将在北美、欧盟、东欧、亚太和其他地区的200个临床中心接受为期12个月的双盲测试和为期6个月的开放测试,以进一步验证“9-1期”的临床价值。绿谷计划在2024年完成国际多中心临床试验,力争在2025年完成新药全球注册申报。

美国阿尔茨海默病加速治愈/治疗联盟主席、老龄化研究联盟首席执行官苏·佩钦(Sue Peschin)认为,患者迫切需要治疗来改变阿尔茨海默病的进程,“9-1期”全球计划将为数千万患者带来希望。

领导“九期、一期”新药研发成功的中国科学院上海医学院学术主任耿美玉研究员表示,对“九期、一期”机制的研究仍只是“冰山一角”。研发团队将以脑肠轴为方向,以“九期、一期”为探针,不断深入探索“九期、一期”机制,推动脑肠轴与脑部疾病共同机制的深入研究。(结束)

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